ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：ISO13485
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发布（bù）日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的（de），它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内（nèi）容。但（dàn）是，由（yóu）于医疗械直接关系到人的生命和健康，中国和世（shì）界各国都为其制（zhì）定了较其他产品更（gèng）多的法律、法规，提出了更（gèng）严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全（quán）和（hé）有（yǒu）效的主要目的（de）。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的（de）章、条和资（zī）料（liào）性的章（zhāng）、条（tiáo）。标（biāo）准将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类：一类是（shì）对实质性的要求以（yǐ）删（shān）除或重大修改的方式（shì）进行删除或修（xiū）订。第二类是对提出要求的章、条以增（zēng）加条文的方式进行（háng）更改。第三（sān）类是对提出要求（qiú）的章、条以增加信（xìn）息或裁剪的方（fāng）式进行更改，以使其符（fú）合（hé）医（yī）疗器械法规（guī）的要求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾（gù）客满意”和“持续改进”；四（sì）个（gè）重（chóng）要（yào）要求的（de）强（qiáng）化（法（fǎ）规要求、文件要求、对医疗器（qì）械的要求和生产要求）；一个关键要（yào）求（qiú）的明确——在产品（pǐn）实现的全过（guò）程中（zhōng）进行医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的风（fēng）险（xiǎn）管理；一个（gè）重要相关标准的（de）变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南》改为（wéi）ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准（zhǔn）的（de）附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一（yī）个（gè）差别，都（dōu）说明了理由，例如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说（shuō）明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够（gòu）持续生产（chǎn）安全和有效（xiào）的医疗器械的质量管理体（tǐ）系的有效性（xìng）”，而“不是质量（liàng）管理体系的持续改进”。