ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理体系实施的意义（yì）

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ISO13485医（yī）疗器（qì）械质量管理体系实施（shī）的意义

所（suǒ）属分类：ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细（xì）介绍（shào）

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人（rén）身的健康和安全（quán）。因（yīn）此各国将根据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性及对（duì）人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗器（qì）械（xiè）产品进行分（fèn）类控制和管理，同（tóng）时（shí）对其进行严（yán）格的（de）质量认证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医（yī）疗器械（xiè）较主要和较（jiào）基本的要求就是安全性（xìng）和（hé）有效（xiào）性（xìng），在投放市场以前（qián），医疗（liáo）器械要根据其类（lèi）别的不同，按（àn）照法规分（fèn）别进行相应的临（lín）床研究、试验或（huò）者临床验证，并（bìng）且（qiě），要根（gēn）据（jù）上述结果作出有说服力的鉴（jiàn）定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后（hòu），凡是（shì）涉（shè）及安全性和有效性问题的技术（shù）状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分阶段（duàn）进行；如果过分（fèn）强调持续（xù）改进和频（pín）繁改进，就可能在临床上产生（shēng）不（bú）良（liáng）的后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和治（zhì）疗效果，对于（yú）医（yī）疗（liáo）器械来（lái）说（shuō），这是不（bú）适当（dāng）的（de）。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器械法规的目标是（shì）不（bú）适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全和有效的（de）医疗（liáo）器械的能力具（jù）有（yǒu）不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这（zhè）说明顾客既（jì）指组织外部的消费者（zhě）、购物者、zui终使用（yòng）者、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组织内部的生（shēng）产、服务和活（huó）动中（zhōng）接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和（hé）个人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品（pǐn）的（de）群体，对于医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生也是（shì）为他们服（fú）务的（de）。可是，在通常情况下（xià），患者不是医师，患者（zhě）有时（shí）很难（nán）对安全性和有效性作出客观的判（pàn）断。例如，根据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重患（huàn）者（zhě）时（shí），降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难（nán）感受（shòu）到这个统计数据的实（shí）际意义。