从（cóng）培训起步助行业发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为（wéi），这意味着我国的医疗（liáo）器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗器械行业重（chóng）新洗牌将不可（kě）避（bì）免。

据广东省食（shí）品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今（jīn）年将（jiāng）开始组建和培（péi）训医疗（liáo）器（qì）械GMP认证队（duì）伍（wǔ）。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方案（àn）细则的意见稿正在商讨之中（zhōng）。

我国（guó）医疗器（qì）械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试（shì）点，2006年将全面铺（pù）开（kāi），争取在3~4年内全（quán）部完成。届（jiè）时新开（kāi）办的企（qǐ）业都要通过认证（zhèng）才能领到生产许可证。SFDA今年（nián）上半（bàn）年已经完成（chéng）无菌医疗（liáo）器械（xiè）和植（zhí）入性医疗器械两个GMP分（fèn）类（lèi）指南（nán）的（de）制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点工作，争取今年（nián）内完成试点工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段（duàn）：生（shēng）产（chǎn）血袋（dài）、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料（liào）等企业第一（yī）批通过（guò）GMP认证，认（rèn）证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶段完（wán）成（chéng）生产（chǎn）B超（chāo）等产品的企业的认（rèn）证；一般（bān）品种在第三（sān）阶段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有一批产品（pǐn）不需要（yào）通过GMP认（rèn）证，比如压（yā）舌板、医用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生（shēng）产（chǎn）管理条例监管。另外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也放在第一阶段认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开始实施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无（wú）菌医（yī）疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开（kāi）办的和申（shēn）请换发（fā）《医疗（liáo）器（qì）械生产企业许可证》的生（shēng）产（chǎn）上（shàng）述两类（lèi）产品的医疗器械生产企业，在（zài）通过医疗器械GMP检查后，方可核发（fā）《医疗（liáo）器械生产企业许可证》。

据了（le）解，目前市场上（shàng）的一（yī）次（cì）性注射器（qì）、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地（dì）和（hé）人（rén）员的要求不（bú）高（gāo），这类产（chǎn）品出（chū）现（xiàn）问题（tí）较多，一（yī）旦出现问题，不仅影响面较广，对人体（tǐ）生理（lǐ）的（de）伤（shāng）害也较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上（shàng）借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认（rèn）证的同（tóng）时，SFDA也（yě）将加大对医疗器械的（de）安（ān）全监管（guǎn）力度。但医疗器械（xiè）和药品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管（guǎn）理局有关（guān）负责人介绍，我国自1998年（nián）起至今，在（zài）医疗（liáo）器械生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在（zài）制定医疗（liáo）器械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系（xì）中（zhōng）的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试（shì）验（yàn）的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理（lǐ）办法”和“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验机（jī）构资（zī）格认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良（liáng）事件（jiàn）报告制（zhì）度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督管（guǎn）理办法（fǎ）〉有关（guān）问题（tí）的（de）通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认（rèn）证的实（shí）施框（kuàng）架进行了说（shuō）明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类（lèi）别（bié）医疗器械的（de）“分类（lèi）实（shí）施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实施细则”组成。

据统计（jì），目前我国总共有10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产业（yè）规模（mó）相（xiàng）对比较小，产业（yè）技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的（de）技术和质量都有待提（tí）高。而随着（zhe）医疗器械企（qǐ）业GMP认证的（de）深入（rù）进行，本土医疗器械产品的（de）安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器（qì）械行业也（yě）将重新洗牌。

另外，今年SFDA还（hái）要在（zài）全国建立多（duō）个医疗器械技（jì）术审评中心，并开展（zhǎn）国内（nèi）医疗器械生（shēng）产企业换发生产许可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的（de）相关企业。