本规范是医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产和质量（liàng）管理的基本准则，适用于医疗器械制剂（jì）生产的全过程生产中影响（xiǎng）成品质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体（tǐ）系——医疗器械（xiè）——用（yòng）于法（fǎ）规的体系要求（qiú）》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应用（yòng）的专用要求》的修订（dìng）版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在（zài）标准（zhǔn）中（zhōng），直接（jiē）引用了ISO9001：2000大部分（fèn）内（nèi）容（róng）；其架构像ISO9001：2000一（yī）样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准（zhǔn）；（3）术（shù）语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作（zuò）为法规的要（yào）求，进行了删减（jiǎn），内容涉及了包括（kuò）第７章在内的各个章条的相关内（nèi）容；并（bìng）且，增加（jiā）了许多对（duì）医疗（liáo）器械的要（yào）求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业（yè）的（de）要求。由此，它也就成（chéng）为（wéi）除（chú）ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的（de）一（yī）个（gè）独立的用于医（yī）疗（liáo）器械（xiè）行业质量管理体系（xì）的标准。对（duì）于医疗器械行（háng）业来说，这是（shì）一个非常重要的标准。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的（de）标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器（qì）械的（de）要求（qiú），该标准和ISO9001：1994一起，规（guī）定了医（yī）疗器械的设（shè）计、开发、生产以（yǐ）及相应的安装和服（fú）务的质量体系要（yào）求，用（yòng）于对医疗器械质量体系的评（píng）价。在该标准中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部质量体系（xì）要求对于医疗器械都（dōu）是适用的，除此以（yǐ）外，标准中提出了22条对医疗器械的要求（qiú）。因（yīn）此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基础，再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企业质量体系的（de）要求。ISO 13485的第2版将取消并代替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的体系要求”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立（lì）标准”。在（zài）标准中不加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原（yuán）文（wén）；但是，删减（jiǎn）了其中一些不（bú）适于作为医（yī）疗器械法规要求的内（nèi）容（róng），删减内容涵盖了从第1章到（dào）第8章的有关（guān）部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在标准（zhǔn）的“范围”中规定（dìng）：“本标准（zhǔn）为需要证实其有能力（lì）持续满足顾（gù）客（kè）和适用法律法规要求的医疗（liáo）器械的组织（zhī），规定了（le）质量管理体系要求。”因此（cǐ），本标（biāo）准是（shì）可以独立使用（yòng）的、用于医疗器械行业的质（zhì）量管理体系的（de）标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量（liàng）管理体系（xì）实施的意义（yì）
　　 医（yī）疗器械作为救（jiù）死（sǐ）扶伤、防（fáng）病治病的特殊产品，其产品质量直接关（guān）系（xì）到人身的健康和安全（quán）。因此各国将根据医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的安全（quán）性（xìng）及（jí）对人体可能具有的潜在危害（hài），对医疗（liáo）器械产品进（jìn）行分类控制和（hé）管理，同时对其（qí）进（jìn）行严格（gé）的质量（liàng）认证制度。

世界各国现行法规对医疗（liáo）器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要（yào）根据其类（lèi）别的不同，按照（zhào）法规分别（bié）进行（háng）相（xiàng）应的临（lín）床研究、试验（yàn）或（huò）者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出（chū）有说服（fú）力（lì）的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取（qǔ）得试产注册，才能投放（fàng）市（shì）场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻（dòng）结。改进当然是十（shí）分必（bì）要的，但（dàn）必须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果（guǒ）过（guò）分强调（diào）持续改进（jìn）和频繁改进，就可能在临床上产生（shēng）不（bú）良的（de）后果，甚（shèn）至影（yǐng）响到（dào）患者的安全和治疗（liáo）效果，对于医疗（liáo）器械来（lái）说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器（qì）械法规的目标（biāo）是（shì）不（bú）适当的，而（ér）且，对于组织生（shēng）产（chǎn）安全和有（yǒu）效的医疗器械的（de）能（néng）力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这说明顾客（kè）既（jì）指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商、受益（yì）者（zhě）和采购方（fāng），也指组织内部的（de）生（shēng）产、服（fú）务和（hé）活动中（zhōng）接受前（qián）一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才（cái）是zui终的受（shòu）益者，医（yī）生也（yě）是为他们服务的。可是（shì），在通常情况下（xià），患者不是医师，患者有时很难对安全（quán）性和（hé）有效性作出客观的判断。例如（rú），根（gēn）据临床试验（yàn），主动脉内（nèi）囊（náng）反（fǎn）博器可在抢（qiǎng）救危重患者时（shí），降（jiàng）低30的死亡率（lǜ），对于（yú）某一个患（huàn）者来（lái）说，很难（nán）感受到（dào）这个统计数据的实际意义。 

 从（cóng）培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美国商（shāng）务部将在广州共同举（jǔ）办（bàn）中美医（yī）疗器械生产质量（liàng）管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医（yī）疗器械GMP认（rèn）证已按照时间表（biǎo）逐（zhú）步推（tuī）进，医疗器（qì）械行（háng）业重（chóng）新（xīn）洗牌将不可避免。

据广东（dōng）省食品药品监督管理局（jú）相关（guān）人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组（zǔ）建和培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方案细（xì）则的（de）意见稿正在（zài）商（shāng）讨之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通（tōng）过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医（yī）疗器械和（hé）植入性医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定（dìng）工作，选择代表性企业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取今年内完成（chéng）试（shì）点工作后（hòu）予以正（zhèng）式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是（shì）：将GMP认证（zhèng）分为3个阶（jiē）段：生产血（xuè）袋、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物填充（chōng）材（cái）料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二（èr）阶段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证；一般（bān）品种在第三（sān）阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还有一批（pī）产（chǎn）品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用抬架等产品，可以依照医（yī）疗器械生产管（guǎn）理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗（liáo）器械（xiè）的企业也放（fàng）在第一阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一（yī）次（cì）性使用无菌医疗器械、植入性（xìng）医（yī）疗器械的“分（fèn）类实（shí）施指南”。对新开办的（de）和申请（qǐng）换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》的生产（chǎn）上述两类产品的（de）医疗器（qì）械生产企业（yè），在通过（guò）医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器（qì）、骨科内固定器械、生物（wù）填充材（cái）料等医疗（liáo）器械由（yóu）于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和（hé）人员的要求不高，这（zhè）类产品出现（xiàn）问题（tí）较多，一旦出（chū）现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及（jí）生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行（háng）的（de）是ISO13485标准（zhǔn），我国打算（suàn）在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时（shí），SFDA也将加（jiā）大对医（yī）疗器械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证存在很大区别，医（yī）疗器械的生产材料（liào）有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的（de）细节也将分（fèn）为（wéi）多种（zhǒng）标准。

据广东（dōng）省食品（pǐn）药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械（xiè）生（shēng）产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产（chǎn）品认证，目前国际（jì）上已经（jīng）出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要（yào）求。另（lìng）外（wài），对医疗器（qì）械临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个（gè）法规（guī）――“医疗器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定（dìng）。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立（lì）“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管理办法（fǎ）〉有（yǒu）关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行（háng）了说明（míng）。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及（jí）重点产（chǎn）品（pǐn）的“生产实施（shī）细则（zé）”组成。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相（xiàng）对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国（guó）内企业医疗器械（xiè）产品（pǐn）的技术和质量都有待提高。而随着医疗器（qì）械企业（yè）GMP认证的（de）深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安全性（xìng）必将（jiāng）得以提高，同时（shí）医疗器械行业也（yě）将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医（yī）疗（liáo）器械技术审评中心（xīn），并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可（kě）证（zhèng）的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施（shī）GMP认证，淘汰一些生产力低（dī）下（xià）的相关企（qǐ）业。