建（jiàn）立ISO13485体系（xì）的总体（tǐ）流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立（lì）体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器（qì）械是（shì）一种特殊的（de）商品，是救（jiù）死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到（dào）人民的身体健康，所以医疗器械企业须坚持"质（zhì）量第（dì） 一"的（de）方针（zhēn），加强质（zhì）量管（guǎn）理，建（jiàn）立有（yǒu）效的质量（liàng）管（guǎn）理体系，从根本上保（bǎo）证产品质量，提（tí）高社会（huì）效益（yì）和（hé）经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵（zūn）循法（fǎ）律（lǜ）法规（guī）的要求
每个国家都对医疗（liáo）器械规定了一些法律法规（guī），满足法律法规的要求（qiú）是其企业（yè）生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器（qì）械（xiè）产品要遵循（xún）到岸国家的（de）法（fǎ）律法（fǎ）规

出口（kǒu）的医（yī）疗（liáo）器械，就须遵循到岸国家的医疗器（qì）械指令，否（fǒu）则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医（yī）疗（liáo）器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室（shì）用诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时（shí），以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医（yī）疗（liáo）器械的标准，从2003年开（kāi）始成为一个独立（lì）的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量管（guǎn）理体系用于法规的（de）要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是便于实（shí）施经协调的质量（liàng）管（guǎn）理体系的法规要求（qiú），此标（biāo）准包含（hán）了一些（xiē）医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用（yòng）于作为法（fǎ）规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗（liáo）器械的组（zǔ）织（zhī），不论组织（zhī）的类型或规模。我公司在咨询（xún）过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系（xì）中要渗（shèn）入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一（yī）般称其（qí）为"良（liáng）好的（de）生产管（guǎn）理规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和管（guǎn）理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医（yī）疗（liáo）器械生产管理的需要（yào）而产生的。医疗器械zui终质（zhì）量的保证（zhèng）须依靠整个生产过程（chéng）中的良好管理，才能降（jiàng）低zui终（zhōng）产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在（zài）建立质量（liàng）管（guǎn）理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护（hù）消（xiāo）费（fèi）者的利益。

2、医疗器械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系的建立

2.1、优先（xiān）培训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的（de）质量（liàng）管理观念（niàn）强调："质（zhì）量从头头开（kāi）始，从头开（kāi）始（shǐ）。"也就（jiù）是强调（diào）质量（liàng）观念的（de）更新、根（gēn）植，质量策划的（de）运（yùn）筹，都需要从（cóng）领导（dǎo）做起（qǐ）。

2.2、决策（cè）层（céng）的关键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业（yè）选用质量管理（lǐ）体系标准的驱动（dòng）动机分（fèn）为两类：管理者驱（qū）动和受益者推动。而实际上（shàng），无论管理者（zhě）（此为决策领（lǐng）导）自主（zhǔ）推动，亦或是来（lái）自于受（shòu）益者的推（tuī）动压力而被动（dòng）选用，zui终都要经（jīng）过决策领（lǐng）导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业（yè）成功（gōng）推行ISO13485标（biāo）准的关键，，应在企业内形（xíng）成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领（lǐng）导（dǎo）作用。

2.3、决（jué）策层（céng）的培训

决策（cè）领导是企业的核心（xīn），其（qí）决策（cè）及表现对整个企业具有（yǒu）决定性影响和（hé）放（fàng）大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的（de）培训方式。我公司选择有经（jīng）验的咨（zī）询老师（shī）到企业进行（háng）培训，确（què）保企业在（zài）正常生（shēng）产的同进完（wán）成（chéng）培训工作。

(2) 确（què）保（bǎo）重点培训内（nèi）容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包括（kuò）：ISO13485标（biāo）准的产（chǎn）生背景，发展形式和趋势，成功运作（zuò）ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质量方针和（hé）目标的设定，质量（liàng）意识的（de）强（qiáng）化、管理（lǐ）职责，质量策（cè）划，管理评（píng）审，质（zhì）量成本（běn）管理、质量管理体系与企业（yè）管理其他部（bù）分的关系等等（děng）。
3、医（yī）疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）文件的建（jiàn）立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求策划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定标准中适（shì）用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件（jiàn）的等级（jí），一般（bān）文件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次文件：质量手册（cè）
     b) 第二层（céng）次文（wén）件：程序文（wén）件
     c) 第三（sān）层（céng）次文件：作业指导书类，即是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的（de）《质量手册（cè）》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要求确定程序文件的个（gè）数和所（suǒ）属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求（qiú）确（què）定所需要起草的程（chéng）序的个数，并根据产品的生产流（liú）程和生产过程中的GMP规范（fàn）来（lái）确（què）定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各（gè）部门职能，把程序文（wén）件（jiàn）分配到各个（gè）部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据（jù）程（chéng）序文件的要（yào）求，各部门（mén）起草（cǎo）所需（xū）的作业（yè）指导书（shū）。
4、质（zhì）量管理体系（xì）文件的执行
质量管（guǎn）理体系文件制定出来以（yǐ）后，要想运行通（tōng）畅，使其发（fā）挥（huī）一定的（de）作用，还须有一（yī）套（tào）行之（zhī）有（yǒu）效的（de）措施（shī）。
4.1、采（cǎi）用零（líng）缺陷（xiàn）管（guǎn）理-全员（yuán）质量意识教育的有效方式
美国质量管（guǎn）理大师克劳士提出（chū）了是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳士（shì）比的零缺陷思想和方（fāng）法，即来自于他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产（chǎn）品质量缺（quē）陷的预防及员工第（dì）一（yī）次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理（lǐ）论框架中（zhōng），首（shǒu）先需要的是从零缺陷（xiàn）的教育开始，统一理（lǐ）解，统一认（rèn）识，统（tǒng）一目标，统一行动原（yuán）则和实（shí）施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态（tài）度"才能使员工对待家庭（tíng）那样给予公司同（tóng）样的（de）关注和尊重。零缺（quē）陷（xiàn）管理为企业提供一整套方法和行动方（fāng）案（àn）。实施零（líng）缺陷管理须（xū）经过以下几个关键（jiàn）环节：

决策者与全（quán）体员工（gōng）分别（bié）接受（shòu）零缺（quē）陷教育（理论方（fāng）法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质（zhì）量（liàng）政策，统一质量观（guān）念。 
管理者制定各种明（míng）确的质量（liàng）工作准则--即确定的（de）质量（liàng）要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成（chéng）立专门的（de）改进小（xiǎo）组，制定计（jì）划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的（de）现（xiàn）场管（guǎn）理基础

5S活动是一种行（háng）之有效的现场管理方法，在实施质量（liàng）管理体系的过程（chéng）中同样可以发（fā）挥重要的作用（yòng）。质（zhì）量（liàng）管理体系实施过程（chéng）中推进"5S"活动的（de）好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种（zhǒng）"人人积极参与，事事符合（hé）规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所（suǒ）提（tí）出的要（yào）求都与员（yuán）工（gōng）的日常行（háng）为（wéi）息（xī）息相关，相（xiàng）对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难（nán）度也（yě）不大，有利于（yú）调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛（fēn）围（wéi）。
（2）质量管理体系的实（shí）施（shī）效果（guǒ）在很大（dà）程（chéng）度（dù）上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本（běn）身（shēn）不是用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善（shàn）的标准。因此，在现场管理改善（shàn）上，将质量管理体系与专用于（yú）现场管（guǎn）理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理（lǐ）体系的效果是长期性的，其（qí）效果得以体（tǐ）现需要有（yǒu）一定的潜伏期, 而现场管理的效果是（shì）立竿见（jiàn）影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好（hǎo）的现场管理效果来增强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精（jīng）神是（shì）提升（shēng）质量的必要途径。5S倡（chàng）导从小事做起，做每件（jiàn）事情都要（yào）认真讲（jiǎng）究，而（ér）产品质量正是与产品相关（guān）各项工作（zuò）质量（liàng）的总体反映，如（rú）果（guǒ）每位（wèi）员（yuán）工都养成做事认真讲究的（de）习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度（dù）再（zài）好（hǎo），没有好的工作作（zuò）风来保（bǎo）障，产品质量无法（fǎ）得到（dào）很大（dà）提（tí）升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系本身即包（bāo）括容量（liàng）较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使（shǐ）其（qí）完整准确、适时适用，只靠上级的（de）管理指令和督察，是不可能（néng）实现的。而开展（zhǎn）办公现场（chǎng）和（hé）生产现（xiàn）场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统一在用的必要的文（wén）件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）文件），从而（ér）达到文（wén）件资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅速（sù）、易取易用的要（yào）求。同时，生产（chǎn）现场（chǎng）推进"5S"活动（dòng），通过持续的"整（zhěng）理"、"整（zhěng）顿"，可以将不（bú）必要的（de）（无效或作废）的作业标准书、规程等及时（shí）清理出（chū）场（chǎng），不至于（yú）混杂在执行的有效文件（jiàn）中，从而确保作（zuò）业者（zhě）正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流（liú）畅通有序。