五、新标准（zhǔn）将ISO 9001标（biāo）准中的"持续（xù）改进（jìn）"改为（wéi）"保持其（qí）有（yǒu）效性"。

当前，法规（guī）的（de）目（mù）标是（shì）质量（liàng）管（guǎn）理体系的（de）有效性（xìng），以持续（xù）生产安全有效的产（chǎn）品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总要求"要求（qiú）"组织应按本标（biāo）准的要求（qiú）建立质量管（guǎn）理体系，形成文件，加以实施和（hé）保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺（nuò）"要（yào）求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施（shī）质量管理体系并保持（chí）其有效（xiào）性的承诺提供证据"，而（ér）不是为"持续改进其有效性的承诺提供证（zhèng）据"。

六、新标准（zhǔn）强调（diào）法规（guī）要求（qiú），而不过分强调顾（gù）客要（yào）求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦（jiāo）点"要求（qiú），"较（jiào）高管理者（zhě）应（yīng）确保顾客的要求得到确定（dìng）并予以满（mǎn）足"，而不是（shì）"较高管理者应以增强顾（gù）客满意为目的，确（què）保（bǎo）顾客的要求得（dé）到（dào）确定并予以满足"。

又（yòu）如，新（xīn）标准8.2.1的（de）标题为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满（mǎn）意（yì）"。这（zhè）是因为（wéi）顾客满意不适合（hé）作为医疗器械行业（yè）的法规（guī）目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标（biāo）是一致的。

七、根据医疗（liáo）器（qì）械行业的（de）特点，新（xīn）标准（zhǔn）要求形成文件（jiàn）的程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家（jiā）或地区法（fǎ）规可能要求组织建立（lì）用于识别（bié）培（péi）训需求（qiú）的形成文（wén）件的程序。
　　4.基（jī）础设（shè）施维护（hù）(当维护活动或缺（quē）少（shǎo）这种（zhǒng）维（wéi）护（hù）活动可（kě）能影响（xiǎng）产品的质量（liàng）时，组织应建（jiàn）立形成文件（jiàn）的（de）维护活动要求，包括它们的（de）频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境（jìng）的接触（chù）会对产品质量有不利影响（xiǎng）时，组（zǔ）织应建立对人员健康、清洁（jié）和服（fú）装的形成文（wén）件的要求；
　　②如果工（gōng）作环境条（tiáo）件（jiàn）能对产品质量产（chǎn）生不（bú）利影响，组织应建立（lì）形成文件的工作环境条（tiáo）件要求和（hé）程序或作业指导（dǎo）书，以监（jiān）视和控制这些（xiē）工作环境条件；
　　③适（shì）当时，为了防止对（duì）其它产（chǎn）品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的（de）形成文（wén）件（jiàn）的（de）特殊安排。
　　6.风险管理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在（zài）产品（pǐn）实现全过程中，建立风（fēng）险管理的形（xíng）成文件的（de）要求。应保（bǎo）持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和（hé）开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的（de）输出应（yīng）形成（chéng）文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提（tí）供的控制（zhì）。
　　①必要（yào）时，获得（dé）形成文件（jiàn）的程序、形成文件的要求、作（zuò）业指导书以及引用资（zī）料（liào）和引用（yòng）的测量（liàng）程（chéng）序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的（de）清洁（jié）和污染控制的（de）形（xíng）成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装（zhuāng）和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及（jí）其（qí）验证（zhèng）形（xíng）成文件的程序、作业指导书、参考材料和（hé）测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌（jun1）过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识（shí）程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量装置控制程（chéng）序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质（zhì）量问题的早期报警，且能输入纠正和预（yù）防措施过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控（kòng）制程序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。