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——医疗(liáo)器械行业用的质量管(guǎn)理体系标准
医疗器械行业一直将(jiāng)ISO13485标(biāo)准(我国等同转换(huàn)标准(zhǔn)号为YY/T0287)作为质量管理(lǐ)体系认证的依据。这个标(biāo)准是在ISO 9001:1994标(biāo)准的(de)基础上,增加了医疗(liáo)器械行业(yè)的(de)特殊要求制(zhì)定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的(de)要求。ISO9001:2000标(biāo)准(zhǔn)颁布以后,ISO/TC 210又(yòu)颁(bān)布了(le)新的ISO 13485: 2003标(biāo)准(我国等(děng)同(tóng)转(zhuǎn)换的(de)YY/T 0287-200X标准正在报(bào)批(pī))。 ISO 13485:2003标准(以下(xià)简称新(xīn)标准)有许多特点(diǎn),现(xiàn)简介如下。
一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在(zài)医疗器械行业中的实施指南,两者(zhě)不能(néng)兼容。
新标准的(de)名称是(shì)《医疗器械 质量管(guǎn)理体系 用于法(fǎ)规的要求》。新标(biāo)准1.1总则"指出:"本标准的主(zhǔ)要目的是便于实施经(jīng)协调的质量管理体系的法规要求(qiú)。因此,本标准包(bāo)含了(le)一些医疗器械的要求(qiú),删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的(de)组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其(qí)质量(liàng)管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用。
新(xīn)标准0.1"总则"指(zhǐ)出:"本标准规定了质(zhì)量管(guǎn)理体系要求,组织可依此要求进(jìn)行(háng)医疗(liáo)器械的设(shè)计和开发(fā)、生产、安装和(hé)服务,以及(jí)相关服务的(de)设计、开发和提供。本(běn)标准(zhǔn)也可用于内部和外部(包括认证机构(gòu))评(píng)定(dìng)组织满足顾客和(hé)法规要求的能(néng)力(lì)。值得强调的(de)是,本(běn)标准所规定的质量管理体系要(yào)求是对产品(pǐn)技术要求(qiú)的补充。"
三、在0.2"过程方法"中,新(xīn)标准只作了简要说明,也没(méi)有过(guò)程模式图。
新(xīn)标准这样(yàng)做(zuò)的原因是,在ISO 9001标(biāo)准的(de)0.2条款中(zhōng),有许(xǔ)多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中(zhōng)。该(gāi)技术报(bào)告正在制定(dìng)中,旨在为ISO 13485的(de)应用提供指(zhǐ)南(nán)。
四、新标准对删减的(de)规定。
在新(xīn)标准的1.2"应用"中,对删减作出(chū)了比较详细的规(guī)定:
"本标准的所有要求(qiú)是针对(duì)提供医疗器械的组织,不(bú)论组织的类型或规模。"
"如果法规(guī)要求允(yǔn)许对设计和开发控制进行删减,则可(kě)以在质(zhì)量管理(lǐ)体系中进行合理的删减(jiǎn)。这些法(fǎ)规能够提供另一种安排,这些安(ān)排要(yào)在(zài)质(zhì)量(liàng)管理体系中加以说明。组织有责任(rèn)确保在符合
本标(biāo)准(zhǔn)的声明中反映出对设计和(hé)开发控(kòng)制的删减(jiǎn)。"
"本(běn)标准(zhǔn)第(dì)7章中的任何要(yào)求,如果因质(zhì)量(liàng)管理体(tǐ)系所涉及的医疗器械的特(tè)点而不适用(yòng)时,组织不需要在质量管理(lǐ)体(tǐ)系中包含这(zhè)样的要求。对于本标准中所(suǒ)要求的(de)适用于(yú)医疗(liáo)器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)体(tǐ)系中加以说明。"后者(zhě)指的就(jiù)是外包(bāo)过程。