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1. 关于ISO9001-2008标准要求删(shān)减的规定
a) ISO9001-2008标准中(zhōng)1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组织及其产品的特(tè)点而不适用时(shí),可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准(zhǔn)第7章中那些不影响(xiǎng)组织(zhī)提供(gòng)满足顾(gù)客和适用法律(lǜ)法规要求的产品的能力或责任(rèn)的要求,否则不能(néng)声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转(zhuǎn)换策划指(zhǐ)南》
•由于组织(zhī)的产(chǎn)品(pǐn)特性、顾客要求或适用法律(lǜ)法规的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要(yào)求(qiú)对每一(yī)个(gè)组织(zhī)都适用,“因此ISO9001:2008将(jiāng)允许组织(zhī)剪裁那些既不影(yǐng)响又(yòu)不免除他们提供(gòng)满(mǎn)足顾客和符(fú)合适用法律法(fǎ)规要求的产品(pǐn)的(de)能(néng)力或责任的特定的质量管(guǎn)理要求(qiú)。在这种情况下,允许这些组(zǔ)织声称符合本标准。”
•“任何删(shān)减(jiǎn)的细节都须写入组织(zhī)的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任(rèn),7.3条款设(shè)计和(hé)开发就可以(yǐ)整体被删减。”
•“当(dāng)组织对(duì)产品实现承担全部(bù)责任时,特(tè)定的实现过程(如产品设计和开发过程或制造)被外包或分包给外部组织,不能做为质(zhì)量管理体系对该过程删减的充分理由(yóu)。相反,组织(zhī)应证实其实施了充分的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中相应要求得(dé)以实(shí)施。”
•“如(rú)果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删(shān)减超(chāo)出了1.2条款所允许的(de)范围,不能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对(duì)其产品或实现过程受到法律法规(guī)约(yuē)束的那些组织,如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范围(wéi),不能(néng)声称符合(hé)ISO9001:2008,即使(shǐ)这些删减(jiǎn)是法律法规制定机构(gòu)所允许的(de)。”
d) 国(guó)际认可(kě)论坛(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的指(zhǐ)南》
•“如(rú)果组(zǔ)织(zhī)对其认证范围内(nèi)产(chǎn)品的设计和(hé)开发负(fù)有(yǒu)责任,并且进行设计和开发,或对设计和开发(fā)进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的(de)7.3条应包括在质量管理体系中(zhōng)。”
•“即使组织不对原设计和开发过程承担责任,但其可能负有对产(chǎn)品(pǐn)规范或产品特性进行(háng)更改的(de)职责(zé)和权限。在此情况下,7.3条中的某些子条款的要求可能不适用(yòng),但7.3条(tiáo)不应整体地予以删减。”
•“对条款7要(yào)求的(de)删减(jiǎn)可能涉及组织质(zhì)量管理体系范围内的全部或部分产品(pǐn)类(lèi)别。对任何要求所(suǒ)进行的删(shān)减的合理性(xìng)须在(zài)组织的质量手册中予以说明(míng),并(bìng)且认证机构应在认证审核和监督(dū)审核中对任何的(de)删(shān)减的正(zhèng)确性(xìng)进(jìn)行评审。”